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    ISO13485医疗器械质量管理体系认证

     

    一、什么是医疗器械质量管理体系?
      国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO 13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准。
    二、通过医疗器械质量管理体系认证有什么好处?
    1) 进行医疗器械认证可提升医疗器械生产企业管理的水平;
    2) 规范医疗器械生产企业的质量管理,提升医疗器械生产企业的管理素质、技术素质和整体实力,促进医疗器械行业的发展,可促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用;
    3) 申请第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械准产注册企业的审查及对企业定期审查过程中对于获得“GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的--可视同已通过企业质量体系考核”,即减免相关审查手续。--详见2000年4月29日国家食品药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中第二条规定。
    三、申请认证需要的基本条件是什么?
    1) 认证申请方具有明确的法律地位;
    2) 受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》,被认证的范围内覆盖的产品应取得《产品注册证》;
    3) 受审核方质量管理体系所覆盖的产品/服务质量稳定,产品已定型且已成批生产;
    4) 受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量体系,现场审核前应运行的要求:
    ·国家按Ⅲ风险管理的生产企业:体系运行时间至少为六个月才可申请;
    ·国家按Ⅰ、Ⅱ风险管理的生产企业:体系运行时间至少为三个月才可申请;
    ·至少已实施一次完整内审和管理评审(适用于初次认证);
    5) 在提出认证申请前的一年内,受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质量事故;
    6) 认证申请方承诺遵守国家的法律、法规和其他要求,承诺始终遵守认证的有关规定,承担与认证有关的法律责任;
    7) 认证申请方承诺获得方圆认证后,按规定使用认证证书和认证标志;按合同支付认证费用;按规定接受监督。
    四、认证依据是什么?
    认证双方确认的审核依据标准为:YY/T 0287-2003 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(idt IS013485:2003)、其他相关法律法规及标准。
    五、认证程序

     

     
     
    六、收费标准
    序号
    收费项目
    收费标准( RMB)
    1
    申请费
    1000+(500(n-1))
    2
    审核费
    3000×人日数
    3
    批准与注册费
    2000×n
    4
    年金
    2000×n
    5
    监督审核费
    3000×人日数
    注:n为认证领域数;人日数是指认证审核所需的工作天数(即审核员人数×工作天数),核定方法参见下表:
    员工人数
    初次审核人日数
    YY/T0287 idt ISO13485
    1-10
    2.5
    11-25
    3.5
    26-45
    4.5
    46-65
    5.5
    66-85
    6.5
    86-125
    7.5
    126-175
    8.5
    176-275
    9.5
    276-425
    10.5
    426-625
    11.5
    626-875
    <, FONT, , color=#000000>12.5
    876-1175
    13.5
    1176-1550
    14.5
    1551-2025
    15.5
    2026-2675
    16.5
    >2675
    依次类推

     

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